臨床試験支援部

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製薬会社が開発した「くすりの候補」は厚生労働省の承認を得て初めて「くすり」として認められます。病院などの医療施設で使われたり薬局などで販売されたりしているくすりは、このようにして認められた「くすり(医薬品)」です。
厚生労働省の承認を得るためには、患者様の協力を頂き「くすりの候補」を実際に人に使用して有効性(効果)と安全性(副作用)を調べる試験のことを「臨床試験」といいその中でも厚生労働省から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」といいます。

治験の手続き

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臨床試験の種類について

臨床試験の流れ

臨床試験には、大きく分けて「治験」と「研究者(医師)主導臨床試験」があります。
「治験」とは厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的として、未承認薬を用いて主に製薬企業が行う臨床試験です。これまでの患者様に使われたことのない新らしい薬、あるいはその病気では使われたことのない薬の安全性や有効性を調べます。厚生労働省による承認が得られると、企業が薬を販売し、認められた病気の範囲内で一般に使えるようになるのです。

研究者(医師)主導臨床試験は、研究者(医師)が主体となって非営利で行うものです。これまでの厚生労働省で承認された薬、治療法や診断法から最良の治療法や診断法を確立すること薬の良い組み合わせを確立すること等を目的としている。「治験」が薬そのものの安全性や有効性を調べることを目的としているのに対し「研究者(医師)主導臨床試験」は時には手術や放射線療法等との組み合わせも考えて、治療法の安全性や有効性を調べることが目的であることが多いという違いがあります。

医師自らが「治験」を実施することを「医師主導治験」といます。
当院では、主に製薬企業から依頼して実施する(治験)と研究者(医師)主導臨床試験を行っております。

治験コーディネーターとは

治験コーディネーターはCRCと呼ばれています。CRCとは「Clinical Research Coordinator:臨床研究コーディネーター」の略称です。我が国では治験コーディネーターと称されています。
CRCは患者様と医師との橋渡しとして、病院の他のスタッフと連携を取りながら治験が適正かつ円滑に実施できるように調整する唯一の「治験専任スタッフ」です。

治験CRCの役割は、治験責任医師などの治験にかかわる業務に協力し、被験者に対し適切なケアを提供することにあり、治験実施の中心的役割を担う存在となっています。その中でCRCは、治験の倫理性、科学性、信頼性を確保し被験者の安全・人権・さらに福祉をも保証する役割を担っております。治験CRCの業務内容は範囲が広く、治験の目的、治験デザイン、治験期間(実施期間)、対象とする疾患や症例数などによっても個々の業務内容は異なります。
しかし、CRCは患者様が安心して、納得して治験や臨床試験に参加できるように治療の内容や予定を詳しく説明し、全体のスケジュールを管理しています。

治験コーディネーター(CRC)の魅力について

  1. 新薬や治療法の開発に携わり、医療・医学の発展・進歩の一端を担うことができる。
    国内外の様々な疾患とその治療法を学ぶことができると共に、医療の発展の一部を担うことでの充実感があります。
  2. 画期的で新しい治療方法を患者に提供することができる。
    新薬の開発や治療法の開発に携われる施設は限られており、選択肢をより多く患者様に提供できる喜びがあります。
  3. 看護を基盤に、患者様の病態を理解し精神的・社会的なサポートを行い、医療チームの一員として、更にプロフェッショナルな活動ができる。

    【例えば】

    • インフォームドコンセントの場での役割
    • 患者様の自己決定を支援できる存在
    • 治療経過での医師サイト・患者サイトの両者のサポート
  • 臨床試験の基本三角
  • 臨床試験の基本三角2

患者様へ

 National Clinical Databaseへの症例登録について お知らせ

 JALSG APL204L 成人急性前骨髄球性白血病を対象とした第Ⅲ相試験、APL204、の長期予後
調査(観察研究)について お知らせ

 多発性骨髄腫におけるB型肝炎ウィルスの再活性化の後方視的検討について お知らせ

 第12次ATL全国実態調査

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